Propuesta de Decisión de Registro PRD2022

Apr 24, 2023

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Agencia Reguladora de Manejo de Plagas2 de diciembre de 2022ISSN: 1925-0886 (versión PDF)Número de catálogo: H113-9/2022-16E-PDF (versión PDF)

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Para obtener una copia completa de la Decisión de registro propuesta PRD2022-16, Dispositivo generador de ozono lotus PRO, comuníquese con nuestra oficina de publicaciones.

Si necesita más información, póngase en contacto con el Servicio de Información de Gestión de Plagas.

La Agencia Reguladora de Control de Plagas (PMRA) de Health Canada, bajo la autoridad de la Ley de Productos para el Control de Plagas, propone el registro para la venta y el uso del dispositivo generador de ozono lotus PRO, que infunde agua filtrada con hasta 1,7 ppm de ozono para crear una solución acuosa estabilizada. ozono para uso como sanitizante y desinfectante en superficies duras y no porosas en áreas comerciales e industriales.

Actualmente, los generadores de ozono están registrados como moluscos para controlar los mejillones cebra en el agua de enfriamiento en las estaciones generadoras de energía; consulte la Decisión de registro propuesta PRD2008-14, Generador de ozono Hankin y la Decisión de registro RD2008-12, Generador de ozono Hankin.

Una evaluación de la información científica disponible encontró que, bajo las condiciones de uso aprobadas, los riesgos para la salud y el medio ambiente y el valor de los productos para el control de plagas son aceptables.

Este resumen describe los puntos clave de la evaluación, mientras que la evaluación científica de la decisión de registro propuesta PRD2022-16, dispositivo generador de ozono lotus PRO proporciona información técnica detallada sobre las evaluaciones de la salud humana, el medio ambiente y el valor de lotus PRO.

El objetivo clave de la Ley de Productos para el Control de Plagas es prevenir riesgos inaceptables para las personas y el medio ambiente por el uso de productos para el control de plagas. El riesgo para la salud o el medio ambiente se considera aceptableFootnote 1 si existe una certeza razonable de que no se producirán daños a la salud humana, las generaciones futuras o el medio ambiente por el uso o la exposición al producto en las condiciones de registro propuestas. La Ley también exige que los productos tengan valorFootnote 2 cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. Las condiciones de registro pueden incluir medidas de precaución en la etiqueta del producto para reducir aún más el riesgo.

Para tomar sus decisiones, la PMRA aplica métodos y políticas modernas y rigurosas de evaluación de riesgos. Estos métodos consideran las características únicas de subpoblaciones sensibles en humanos (por ejemplo, niños), así como también de organismos en el medio ambiente.

Estos métodos y políticas también consideran la naturaleza de los efectos observados y las incertidumbres al predecir el impacto de los plaguicidas. Para obtener más información, consulte lo siguiente:

Antes de tomar una decisión final sobre el registro del dispositivo generador de ozono lotus PRO, la PMRA de Health Canada considerará cualquier comentario recibido del público en respuesta a este documento de consulta. Nota a pie de página 3 Health Canada publicará una Decisión de registro a pie de página 4 sobre lotus PRO, que incluirá la decisión, las razones de la misma, un resumen de los comentarios recibidos sobre la decisión de registro propuesta y la respuesta de Health Canada a estos comentarios.

Para obtener más detalles sobre la información presentada en este resumen, consulte la sección Evaluación científica del PRD2022-16.

El ozono es un gas formado por tres átomos de oxígeno (O3). El ozono puede matar bacterias y hongos al causar daño físico a sus paredes celulares, proteínas y ADN. El ozono se puede infundir en el agua para crear una solución antimicrobiana líquida eficaz.

Es poco probable que Lotus PRO afecte la salud humana cuando se usa de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.

La exposición potencial al ozono del ozono acuoso estabilizado generado por lotus PRO puede ocurrir cuando se dispensa el ozono acuoso estabilizado para llenar equipos de limpieza, como botellas rociadoras, trapeadores rociadores o baldes para trapeadores, o durante la aplicación y las actividades de limpieza posteriores a la aplicación. Al evaluar los riesgos para la salud, se consideran dos factores clave:

Los niveles utilizados para evaluar los riesgos se establecen para proteger a la población humana más sensible (es decir, niños y madres lactantes). Como tal, el sexo y el género se tienen en cuenta en la evaluación de riesgos. Solo los usos para los cuales la exposición está muy por debajo de los niveles que no causan efectos en las pruebas con animales se consideran aceptables para el registro.

Los estudios de toxicología en animales de laboratorio describen los posibles efectos en la salud de los distintos niveles de exposición a una sustancia química e identifican la dosis en la que no se observan efectos.

El dispositivo lotus PRO genera ozono acuoso estabilizado (SAO), que es ozono atrapado en agua filtrada a niveles bajos (máximo de 1,7 ppm). La liberación local de gases de SAO da como resultado niveles bajos de ozono en el aire.

Se utilizó información toxicológica disponible públicamente para evaluar los riesgos de la exposición al ozono y al agua ozonizada. Teniendo en cuenta esta información y el uso seguro del agua ozonizada para diversas aplicaciones, incluido el uso dermatológico y el uso como desinfectante de manos (a niveles de hasta 4 ppm) sin efectos adversos informados, el ozono acuoso estabilizado se considera no irritante ni sensibilizante. despellejar. Debido a los bajos niveles de ozono en el ozono acuoso estabilizado, no es probable que sea tóxico por vía oral, dérmica o por inhalación, ni irritante para los ojos o el tracto respiratorio. No se prevé toxicidad a corto plazo del ozono acuoso estabilizado a partir del uso propuesto.

Los riesgos dietéticos de los alimentos y el agua son aceptables.

No se propone un uso alimentario directo para el dispositivo lotus PRO en virtud de la Ley de productos para el control de plagas, ya que se propone el uso de ozono acuoso estabilizado (SAO) como desinfectante de superficies.

Se espera que la exposición dietética a los residuos de ozono sea insignificante debido a la baja concentración de ozono en el ozono acuoso estabilizado, la alta reactividad y la vida media relativamente corta del ozono en el agua, el breve tiempo de desinfección por contacto (5 a 15 minutos), la requisito de uso de lotus PRO y ozono acuoso estabilizado en áreas bien ventiladas, y el hecho de que todas las superficies tratadas son duras y no porosas por naturaleza y deben secarse completamente antes de entrar en contacto con los alimentos.

El ozono acuoso estabilizado no es para beber. Cuando el dispositivo se usa como se indica en la etiqueta, la probabilidad de que el ozono contamine las aguas superficiales o subterráneas es baja y, por lo tanto, no representa un problema para la salud. En consecuencia, los riesgos para la salud derivados de la exposición dietética son aceptables.

El uso de lotus Pro en instalaciones comerciales de preparación de alimentos está exento de la Ley de productos para el control de plagas en virtud del párrafo 3(1)(c) de las Regulaciones de productos para el control de plagas. Sin embargo, está respaldado por una carta de aceptación de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos, una carta de no objeción de la Oficina de Seguridad Química de Health Canada y cartas de aceptación provinciales. Por lo tanto, se permitirá que el uso aparezca en la etiqueta del producto para el control de plagas.

El riesgo estimado para la exposición residencial y otras exposiciones no ocupacionales es aceptable.

No hay usos residenciales para este dispositivo; por lo tanto, no se espera que los transeúntes residenciales entren en contacto con el ozono acuoso estabilizado o el ozono en el aire. Por lo tanto, el riesgo debido a la exposición residencial y de los transeúntes es aceptable.

Los riesgos laborales son aceptables cuando lotus PRO se usa de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta y el manual del operador, que incluyen medidas de protección.

Los trabajadores que usan lotus PRO pueden entrar en contacto directo con el ozono acuoso estabilizado en la piel mientras llenan el equipo de limpieza o durante el proceso de desinfección y la limpieza posterior a la aplicación para eliminar el SAO de las superficies tratadas. Los trabajadores pueden estar expuestos a través del contacto directo de la piel con ozono acuoso estabilizado o por inhalación de ozono en el aire durante la manipulación y rociado de ozono acuoso estabilizado y por la deriva del rociado. También es posible una exposición mínima de los ojos a las salpicaduras o la deriva del rocío.

Los límites provinciales de exposición ocupacional para el ozono en el aire incluyen un límite promedio de 0,1 ppm y un límite de exposición a corto plazo de 0,3 ppm.

El diseño del dispositivo con ingeniería y otros controles de diseño limitan la exposición al ozono a niveles por debajo de los límites de exposición ocupacional regulados. Por lo tanto, los riesgos laborales son aceptables cuando se observan las instrucciones de uso y las declaraciones de precaución en la etiqueta y el manual de operación.

Los riesgos de los transeúntes ocupacionales no son motivo de preocupación para la salud cuando lotus PRO se usa de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta y el manual del operador.

Se espera que la exposición ocupacional de los transeúntes sea baja, ya que no es probable que el SAO generado y el ozono transportado por el aire a partir de la emisión local de gases del SAO superen los niveles naturales de fondo de ozono. Por lo tanto, el riesgo debido a la exposición de los transeúntes en la ocupación es aceptable.

Dado que el uso de lotus PRO y ozono acuoso estabilizado se propone para uso en interiores, no se requirió una evaluación ambiental.

El lotus PRO genera ozono acuoso estabilizado (SAO) a partir de agua del grifo filtrada, que se puede utilizar para matar bacterias y hongos potencialmente dañinos en superficies duras no porosas.

El registro del dispositivo lotus PRO brindará a las instalaciones comerciales la capacidad de crear ozono acuoso, un desinfectante eficaz para superficies duras, a pedido. El ozono acuoso producido por el lotus PRO es efectivo para matar bacterias y hongos.

Las etiquetas de los productos plaguicidas registrados incluyen instrucciones específicas de uso. Las instrucciones incluyen medidas de reducción de riesgos para proteger la salud humana y ambiental. Estas instrucciones deben ser seguidas por la ley.

Las medidas clave de reducción de riesgos que se proponen en la etiqueta de lotus PRO para abordar los riesgos potenciales identificados en esta evaluación son las siguientes.

Las declaraciones de precaución estándar aparecen en la etiqueta del producto de uso final para evitar el contacto con los ojos y respirar la niebla del aerosol.

Para limitar la exposición ocupacional y de los transeúntes, la etiqueta del producto de uso final y el manual de operación requieren una declaración de deriva y una declaración de instrucciones de uso de que Lotus PRO y el ozono acuoso estabilizado deben usarse solo en áreas bien ventiladas.

Para mitigar la exposición dietética a los residuos del ozono acuoso estabilizado, la etiqueta del producto de uso final y el manual de operación requieren una declaración para evitar la contaminación de los alimentos durante la aplicación y el almacenamiento.

La concentración máxima de ozono en el ozono acuoso estabilizado se incluye en la etiqueta.

Antes de tomar una decisión final sobre el registro del dispositivo generador de ozono, lotus PRO, la PMRA de Health Canada considerará cualquier comentario recibido del público en respuesta a este PRD2022-16. Health Canada aceptará comentarios por escrito sobre esta propuesta hasta 45 días a partir de la fecha de publicación de PRD2022-16. Envíe todos los comentarios a Publicaciones. Luego, Health Canada publicará una decisión de registro, que incluirá su decisión, los motivos de la misma, un resumen de los comentarios recibidos sobre la decisión propuesta y la respuesta de Health Canada a estos comentarios.

Cuando Health Canada tome su decisión de registro, publicará una Decisión de registro sobre el dispositivo generador de ozono, lotus PRO (basado en la Evaluación científica de PRD2022-16). Además, los datos de prueba a los que se hace referencia en este documento de consulta estarán disponibles para inspección pública, previa solicitud, en la Sala de Lectura de la PMRA. Para obtener más información, comuníquese con el Servicio de información sobre el manejo de plagas de la PMRA.

"Riesgos aceptables" como se define en la subsección 2(2) de la Ley de Productos para el Control de Plagas.

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"Valor" tal como se define en la subsección 2(1) de la Ley de Productos para el Control de Plagas: "la contribución real o potencial del producto al control de plagas, teniendo en cuenta sus condiciones o las condiciones de registro propuestas, e incluye la (a) eficacia del producto; ( b) el efecto sobre los organismos huéspedes en relación con los cuales se pretende utilizar; y (c) los beneficios para la salud, la seguridad y el medio ambiente y el impacto social y económico".

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"Declaración de consulta" como lo requiere la subsección 28(2) de la Ley de Productos para el Control de Plagas.

Regresar a la referencia de la nota al pie 3

"Declaración de decisión" como lo requiere la subsección 28(5) de la Ley de Productos para el Control de Plagas.

Regresar a la referencia de la nota al pie 4

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